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一、原料藥是指什么 原料藥，是指用于生產各種制劑的原料藥，是制劑中的有效成分，患者不能直接服用。 ICHQ7A中原料藥的完美定義：用于制藥中任何物質或物質的混合物，成為制藥中的活性成分。該物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、治療或疾病預防中具有藥理活性或其他直接作用，或影響身體的功能或結構。 二、原料藥和中間體有什么區別？ 1、定義不同 (1)中間體：Intermediate：原料藥工藝步驟中產生的材料，必須經過進一步的分子變化或精制，才能成為原料藥的一種材料。中間體可以分離或不分離。 (2)原料藥：ActivePharmaceuticalIngredient（API）（orDrugSubstance）–活性藥物成分：用于藥物制造中任何物質或物質的混合物，成為藥物的活性成分。該物質在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、治療或疾病預防中具有藥理活性或其他直接作用，或可影響身體的功能和結構。 從定義上可以看出，中間體是原料藥生產過程的關鍵產物，不同于原料藥的結構。此外，藥典中還有原料藥的檢測方法，但沒有中間體。 2、認證上的差異 （1）中間體（FDA）目前FDA要求中間體必須注冊，CEP不需要，但CTD文件中應該有中間體的詳細工藝描述。在中國，對中間體沒有GMP的強制性要求。 （2）原料藥（API）如果API企業提交的API合成路線非常簡單，如果只有一步反應，FDA認為風險控制不足，很有可能擴展對中間體的檢查。中間體管理一般基于ISO或Q7a，可以進行質量體系管理。 3、從新藥開發的角度來看 （1）原料藥是經過充分的藥學研究，可以安全地用于人體的治療和診斷。 （2）中間體是合成原料藥過程中的化合物，不一定具有治療效果或有毒性。請注意，這里不一定說，一些原料藥合成過程中的中間體也是原料藥。 4、從藥物管理的角度來看 （1）原料藥應當依法向食品藥品監督管理局（在中國是國家食品藥品監督管理局，在美國是FDA，在歐洲是EMA）申請注冊，取得批準號后在符合GMP的工廠合成。 (2)中間體只是合成原料藥過程中的中間產物，不需要獲得文號。需要注意的是，與原料藥相同的化合物沒有獲得文號，也沒有在GMP廠房生產。

N-甲基甲酰苯胺是一種重要的有機合成甲酰化試劑。 N-甲基甲酰苯胺物理性質： 特征：無色液體。 密度（g/mL,20/4℃）：1.0948 熔點（oC）：14-15 沸點（oC,常壓）：243 沸點（oC）：128-129℃(2.93kPa)kPa）。 折射率：1.5589 閃點（oC）：126 溶解性：溶于乙醇、乙醚、丙酮，微溶于水。 N-甲基甲酰苯胺作用與用途 1.用作有機合成中間體。 2.制芳醛 N-甲基甲酰苯胺合成方法： 1.由N-甲酰苯胺與硫酸二甲酯發生反應。將N-甲酰苯胺與硫酸二甲酯混合，攪拌冷卻下滴氫氧化鉀溶液，溫度控制在15℃以下。滴加后，繼續在20-25℃攪拌1h，反應混合物呈微堿性。慢慢滴入濃氨水，分解過量硫酸二甲酯。然后靜置分層，取上油減壓蒸餾，收集130-133℃(2.13kPa)蒸餾分，即N-甲基甲酰苯胺，收率約90%。 2.由N-甲基苯胺與甲酸發生反應。將N-甲基苯胺、甲酸和甲苯混合，加熱蒸餾，蒸出水分，溫度升至108-110℃蒸出甲苯。將剩余物減壓蒸餾，即成品。 N-甲基甲酰苯胺儲存方法：密封陰涼干燥保存。

所謂醫藥中間體，是指醫藥產品生產過程中使用的原材料、材料、輔料等中間產品。事實上，它是一些用于藥物合成過程中的化學原料或化學產品。這種化工產品，無需藥品生產許可證，可在普通化工廠生產，只要達到一定水平，就可用于藥品合成。 如今，我國每年需要2000多種化工配套原材料和中間體，需求量超過250萬噸。經過30多年的發展，我國醫藥生產所需的化工原料和中間體基本可以配套，只有少數需要進口。而且，由于我國資源豐富，原材料價格低廉，很多中間體實現了大量出口。醫藥中間體的質量在很大程度上決定了最終產品的質量。因此，我國一直非常重視醫藥中間體的監管和標準。 我國醫藥中間體市場概況 “中國醫藥中間體的發展前景仍然樂觀，”這是記者在2006年第二屆醫藥中間體研發進展和市場前景研討會上從與會專家那里得知的信息。 2006年，中國藥科大學廖清江教授、中國藥科大學南方醫藥經濟研究所副所長陶建紅等70多名醫藥中間體行業專業人士參加了研討會，包括SFDA信息中心研究員、中國藥科大學廖清江教授、SFDA南方醫藥經濟研究所副所長。 會上，專家們透露了一組令人興奮的數據：2005年1月1日，專家們透露了一組令人興奮的數據～12月，我國化工原料藥工業總產值達到1162．77億元，同比增長337億元．51%；利潤額67．8億元，同比增長277億元．5%；特別是出口額，達到79%．03億美元，較去年同期增長27億美元．55%。 從這些經濟指標來看，醫藥行業仍保持著相當明顯的增長趨勢。專家認為，醫藥市場前景看好，必將推動上游醫藥中間體走強。 一般來說，藥品生產所需的中間體大多是由制藥企業自己生產的。然而，近年來，隨著社會分工的深入和生產技術的進步，一些制藥中間體的生產逐漸從制藥企業的生產中分離出來，并轉移到化工企業的生產中。從國際角度來看，制藥中間體已成為國際化工行業的主要產業。 在我國，醫藥中間體生產企業多為私營企業，投資規模不大，基本在幾百萬到一兩千萬元之間。由于醫藥中間體的生產利潤高于一般化工產品，生產過程基本相同，越來越多的小型化工企業加入了醫藥中間體的生產；生產中間體的利潤率低于原料藥，原料藥的生產過程與中間體相似。因此，一些企業不僅生產中間體，而且開始向原料藥延伸。 經過30多年的發展，我國醫藥生產所需的化工原料和中間體基本可以配套，只有少數需要進口。而且，由于我國資源豐富，原材料價格低廉，許多中間體實現了大量出口。 與原料藥和制劑相比，藥品中間體的出口受到進口國的限制要少得多。近年來，美國和歐洲的許多大型制藥公司從節約生產成本和環保要求的角度，逐步將藥品中間體的生產轉移到發展中國家，或從發展中國家進口更可靠的藥品中間體。這給中國的制藥中間體制造商帶來了極好的商機。專家認為，由于多年積累的技術優勢和未來制藥市場的巨大需求，中國制藥中間體產業具有巨大的發展潛力。 但值得注意的是，隨著國家對環境保護的日益重視，環境保護成本將是中間體生產行業不容忽視的問題。

N-甲基苯胺常溫下無色油液。分子量為107.16。熔點-57℃。沸點為196.1℃。相對密度為0.9891(20/4℃)。折射率為1.5684。閃點為78℃。溶于乙醇、乙醚、氯仿，不溶于水。放置漸變黃。36℃下蒸汽壓為0.13kPa，閃點為78℃，不易蒸發損失，但也不利于多缸發動機氣缸的分配。性質穩定，在空氣和黑暗環境中不易分解。加入N-甲基苯胺抗爆劑的調和汽油的主要特點是氣味難聞，密度高，未洗膠不穩定，烯烴值低，需要輔助MTBE、MMT等抗爆劑。 N-甲基苯胺生產工藝 1.傳統的苯胺N-甲基化方法以苯胺為原料，甲醇作為烷基化試劑，在3.0MPa的壓力下，以硫酸為催化劑進行液相合成。甲醇、水、苯胺和N被蒸餾去除，N-N-甲基苯胺成品由二甲基苯胺制成。反應式為： 本法的缺點是不能選擇性生產N-甲基苯胺，收率低，三廢污染大，設備腐蝕嚴重，被大多數廠家淘汰。 2.苯胺和甲醇在銅鋅鉻催化劑的作用下生成粗制品，然后蒸餾而成。N-甲基苯胺的含量一般為96%，無反應苯胺和N，N-二甲基苯胺含量較低，經精餾得到合格的N-甲基苯胺。目前，這種方法主要用于工業生產。 3.三氯化磷催化法。在三氯化磷的存在下，苯胺和甲醇在300℃下存在、N-甲基苯胺的含量通常為60-65%，未反應的苯胺含量約為15-20%，N，N-二甲基苯胺含量約20%，經精餾得到N-甲基苯胺。 4.苯胺可用于實驗室，硫酸二甲酯可用作甲基化劑: 將硫酸二甲酷滴加入10`C以下苯胺和水的混合物中。攪拌1小時后，滴入30%氫氧化鈉溶液，靜置分取上有機相，下有苯提取物。苯提取物回收后獲得的油與有機相結合，即苯胺、N-甲基苯胺和N，N-二甲基苯胺的混合物。用硫酸處理混合物，使苯胺產生硫酸鹽結晶過濾，N，N-二甲基苯胺通過以下反應轉化為N-甲基苯胺：

N-甲基苯胺是一種用途廣泛的精細化工產品，主要用于制作農藥、染料、染料中間體、橡膠助劑和炸藥中定劑，并可作溶劑和酸接受體，用作有機合成中間體、 酸吸收劑和溶劑。染料工業中用于陽離子艷紅FG、陽離子桃紅B、活性黃棕KGR等的生產。還可用于提高汽油的辛烷值和有機合成，也可用作溶劑。 1. 在農藥方面的應用 在農藥上，國內N-甲基苯胺主要用來生產殺蟲劑噻嗪酮（撲虱靈、稻虱凈），這是一種新型高選擇性殺蟲劑，殺若蟲活性高，接觸藥劑的害蟲死于蛻皮期，劑量不能殺死成蟲，但能減少產卵和阻止卵孵化，使子代大大減少。對害蟲天敵及訪花昆蟲安全。與其它種類殺蟲劑無交互抗性問題，由于上述特點，噻嗪酮的生產發展很快。國外用N-甲基苯胺合成除草劑和殺菌劑。日本昭和電子公司開發的農藥品種甲基殺草隆，用于草坪、旱田防除莎草、水螟松，對有用植物毒性很低。西德先靈公司開發了農藥新品種苯胺酞草隆，用作旱田、園林除草劑，特別適用于各類植物芽前使用。西德先靈公司還開發了除草劑闊葉寧，主要用于除雜草，也可用作花生、棉花和大豆的芽前除草劑。另外孟山都公司、西德拜爾公司等也以N-甲基苯胺開發了其它類型除草劑。 2. N-甲基苯胺在染料方面的應用 在染料工業中，N-甲基苯胺主要用于制造中間體和陽離子染料。 1）用于生產染料中間體：由N-甲基苯胺為原料生產的染料中間體主要有N-甲基-N-芐基苯胺和N-甲基-N-羥乙基苯胺。N-甲基-N-芐基苯胺用于生產陽離子紅X-GRL（染料索引號，參照C.1.，堿性紅46），是暗紅色粉末，配伍值3.5。用于睛綸及其混紡織物的印染，也可以用于改性睛綸和滌綸的染色。N-甲基-N-羥乙基苯胺用于生產陽離子藍X-GRRL（染料索引號，參照C.1.，堿性藍41），為藍綠色粉末，配伍值3.5。用于睛綸及其混紡的染色。 2）用于生產陽離子染料：以N一甲基苯胺直接生產的染料有陽離子艷紅SGN（染料索引號，參照C.1.，堿性紅14），暗紅色粉末，配伍值3.5：陽離子桃紅FG（染料索引號C.1.，堿性紅13），暗紅色粉末，配伍值4，陽離子桃紅B（染料索引號，參照C.1.，堿性紅27）以及活性黃棕KGR。這幾種染料主要用于睛綸纖維及其混紡織物的印染。也可用于改性睛綸和絳綸以及聚氯乙烯纖維的染色和醋酸纖維印花。 3. 在橡膠助劑方面的應用 N-甲基苯胺可制取橡膠助劑ZMPC（甲基苯基二硫代氨基甲酸鋅），它是天然橡膠和合成橡膠的促進劑，特別實用于難硫化的膠料，如乙丙膠，特點是硫化速度快、抗焦燒、制品不噴霜、熱老化穩定性好。在國內，該產品由西北橡膠工業研究所與浙江黃巖橡膠助劑集團公司開發。另外，它還可以用于制造二硫代二甲基二苯基秋蘭姆，作天然膠、丁苯、丁睛膠的硫化促進劑，此產品由山東綠野助劑有限公司生產。近幾年國內合成橡膠助劑年消費N-甲基苯胺約100噸，隨著橡膠行業的發展，預計其用量會逐年上升。 4. 汽油抗爆劑 汽油抗爆劑是能夠提高汽油辛烷值，阻止或降低爆震的一類油品添加劑，它在汽油中的應用廣泛。目前，抗爆劑總體可劃分為兩大類一類是金屬抗爆劑，如烷基鉛抗爆劑、錳基抗爆劑如甲基環戊二烯三撥基錳、鐵基抗爆劑如二茂鐵、稀土金屬的化合物等另一類是非金屬抗爆劑，如醇、酚、醚、芳香胺、梭酸醋及其各種聚合物，這類抗爆劑的添加量比較大，所以通常將其視為汽油的高辛烷值調合劑。N-甲基苯胺的抗爆效果較好，采用有機胺類化合物，能使混合氣的點火極限范圍加寬，點火成功率提高，能夠有效地提高汽油辛烷值。 5. 在其它方面的應用 N-甲基苯胺和光氣在乙酸乙酷中反應，然后將乙酸乙酯蒸出，并用乙醇重結晶，得N-甲基-N-苯基氨基甲酞氯精品，可用于制造發射藥和硝化甘油火藥的中定劑。另外，N-甲基苯胺還可用作溶劑和酸接受體。

N-甲基苯胺是N烷基芳胺系列的主要產品，是精細化工的重要中間體，應用廣泛。20世紀50年代，中國最初生產裝置由前蘇聯建造。該產品主要用于制造炸藥中定劑，常用于調和直餾汽油。由于直餾汽油正構烷烴較多，辛烷值較低。因此，一些技術人員將直餾汽油作為調和汽油的基礎油，通過添加N-甲基苯胺來提高辛烷值，從而達到節約投資、高效率的目的。 N-甲基苯胺具有良好的抗爆效果。使用有機胺可以擴大混合物的點火極限范圍，提高點火成功率，有效提高汽油辛烷值。在汽油中加入這種抗爆劑，可以根據汽油的原始性質、組成和溶劑的性質，如極性或非極性，提高法辛烷值的研究單位。該抗爆劑曾在德國凱洛莫爾MMA的產品名稱中銷售。 N-甲基苯胺化合物具有電子轉移性能，通過電子轉移機理與過氧化物發生反應，消除過氧化物，改變反應路徑，延長未燃混合物自燃誘導期，將燃料燃燒速度限制在正常燃燒范圍內。可以推斷，甲基苯胺的抗爆機理是在氣缸中發生氧化作用，消除汽油燃燒時產生的過氧化物，從而降低過氧化物濃度，阻礙自動著火，減緩能量釋放速度，減少爆震，提高燃料的抗爆性。 N-甲基苯胺常溫下無色油液。分子量為107.16。熔點-57℃。沸點為196.1℃。相對密度為0.9891(20/4℃)。折射率為1.5684。閃點為78℃。溶于乙醇、乙醚、氯仿，不溶于水。放置漸變黃。36℃下蒸汽壓為0.13kPa，閃點為78℃，不易蒸發損失，但也不利于多缸發動機氣缸的分配。性質穩定，在空氣和黑暗環境中不易分解。加入N-甲基苯胺抗爆劑的調和汽油的主要特點是氣味難聞，密度高，未洗膠不穩定，烯烴值低，需要輔助MTBE、MMT等抗爆劑。